Neue Richtlinie für Risikomanagement bei pharmazeutischer Kühlkette

Demnächst wird eine neue europäische Richtlinie für die Distribution pharmazeutischer Kühlkettenprodukte veröffentlicht. Die Richtlinie beschreibt eine Verfahrensweise, um mögliche Risiken beim Transport von Arzneimitteln, die nicht Temperaturen unter oder über 2 bis 8 Grad Celsius ausgesetzt werden dürfen, auf ein Mindestmaß zu begrenzen.

Die Veröffentlichung des European Guideline on Risk Management for Temperature Controlled Distribution ist für Ende dieses Jahres geplant. Dies wurde von Erik van Asselt, dem Vorsitzenden des Pharmaverbandes PDA (Parental Drug Association) PCCIG während der Pharmaceutical Cold Chain Management & Good Distribution Practice Conference in Berlin bekannt gegeben.

Der Pharmaverband ist Initiator für die Erstellung der neuen Richtlinie, die ab dem kommenden Jahr für jede Organisation, die sich mit der Produktion oder Distribution von pharmazeutischen Kühlkettenprodukten beschäftigt, gelten wird. Die Richtlinien des PDA dienen oft als Grundlage für Gesetze und Rechtsvorschriften.

Erhalt von Qualität und Wirksamkeit
Das wichtigste Ziel beim Transport von pharmazeutischen Kühlkettenprodukten ist der Erhalt der Qualität und der Wirksamkeit der Arzneimittel, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Die Richtlinie bietet Anhaltspunkte, um mehr Einblick in den Distributionsprozess und die möglichen Risiken zu erhalten. Sie zeigt zum Beispiel auf, wie Risiken auf ein Mindestmaß begrenzt werden können, und sorgt für ein besseres Verständnis der Risiken, die nicht auszuschließen sind.

Die Richtlinie enthält Vorschläge, wie bei eventuell auftretenden Zwischenfällen während der Entgegennahme, Lagerung, Abfertigung und des Transports von pharmazeutischen Produkten gehandelt werden sollte. Die Richtlinie kann auch dazu beitragen, die Effektivität des gesamten Distributionsprozesses zu verbessern. Außerdem wurden der Richtlinie Beispiele von durchgeführten Failure Mode and Effect Analyses (FMEA) beigefügt.

Sicher vom Produzenten zum Patienten
Vom Pharmazeuten bis zum Spediteur: Vertreter aller am Distributionsprozess beteiligten Parteien haben einen Beitrag zum Zustandekommen der Richtlinie geleistet. Einer der Verfasser ist Olav Berkelmans von Penske Logistics Europe.

Berkelmans war bei Penske jahrelang Account Manager für einen großen internationalen Pharmazeuten. In seiner heutigen Funktion als Operations Manager ist er einer der Endverantwortlichen für die Pharmaziekunden des Logistikdienstleisters aus Roosendaal. „Wie transportiert man Arzneimittel sicher und effizient vom Produzenten zum Patienten? Diese Frage fasziniert mich immer wieder. Obwohl die Prozesse mit denen der Distribution von zum Beispiel Gemüse oder Fleisch vergleichbar sind, ist der Unterschied riesengroß. Pharmazeutische Produkte stellen einen enormen Wert dar. Jedes Arzneimittel steht für jahrelange Entwicklung, Forschung, Development und Testing. Die Wahrscheinlichkeit, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, wenn während der Distribution ein Fehler gemacht wurde, ist bei pharmazeutischen Produkten durchaus gegeben. Und die Vorschriften sind – zu Recht – viel strenger. Wenn eine einzige Ampulle zerbricht, kann es passieren, dass der ganze Karton abgeschrieben werden muss. Wenn Temperaturüberschreitungen zu lange andauern, kann dies sogar ein instabiles Produkt zur Folge haben.“

Penske Logistics beschäftigt sich intensiv mit dem Entwerfen und Implementieren von maßgeschneiderten logistischen Lösungen für Unternehmen in den Bereichen Pharmazie und Health Care. Penske ist innerhalb dieser Branche sehr aktiv und durch den engen Austausch mit seinen Kunden über aktuelle Entwicklungen und Anforderungen stets gut informiert. Dies hat dazu geführt, dass der Pharmaverband PDA Berkelmans gebeten hat, aufgrund seiner praktischen Expertise einen Beitrag für die neue Richtlinie zu leisten.

Quelle: Penske Logistics