Pharmaprodukte – perfekt temperiert ans Ziel
Neue gesetzliche Regelungen schreiben zudem eine ununterbrochene Kühlkette in der pharmazeutischen Supply Chain verbindlich vor. Fehlt in bestimmten Fällen ein exakter Nachweis über die Temperatur beim Transport, muss bereits eine Schwankung angenommen und das Produkt vernichtet werden. Medizinische Produkte reagieren häufig empfindlich auf Temperaturschwankungen. Die Lebensdauer von Impfstoffen oder biotechnologisch hergestellten Produkten kann sich erheblich verkürzen, wenn eine bestimmte Temperatur unter- oder überschritten wird. Ähnlich reagieren Blutkonserven, Infusionen, Bakterienkulturen, chemische Reagenzien und bestimmte human- und tiermedizinische Pharmazeutika. Fehlt in solchen Fällen ein lückenloser Nachweis über die Temperatur beim Transport, muss, laut Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 1. November 2006, eine Schwankung angenommen und das Produkt vernichtet werden. Die gleich bleibende Qualität bis zur Auslieferung beim Kunden muss vom Hersteller der pharmazeutischen Produkte gewährleistet werden. Grundsätzlich sind bei temperaturempfindlichen medizinischen Produkten zwei wesentliche Temperaturbereiche bei Herstellung, Lagerung und Transport zu unterscheiden: Raumtemperatur im Spektrum von 15° bis 25° C sowie gekühlte Transporte bei Temperaturen im Bereich von 2° bis 8° C. Gerade im letztgenannten Fall reichen konventionelle Lösungen wie bspw. Spezialverpackungen und passive Kühlung durch Trockeneis oftmals nicht aus. Eine geregelte aktive Temperierung ist dann notwendig. Wie aktive Kühlung aussehen kann, wurde kürzlich im Rahmen eines IWL-Workshops für international führende Pharmakunden des Logistikberaters dargestellt: Mittels Tracking & Tracing kann der Weg der Ware im Internet detailliert nachverfolgt werden. Die Temperaturkurve während des gesamten Transports – inklusive etwaiger Türöffnungszeiten im Kühlbereich – werden erfasst und zuverlässig dokumentiert. Bei Unterbrechung der Kühlkette sind Alarmmeldungen auf Mobiltelefone jederzeit möglich. Wird ein Fehler erfasst, kann aktiv eingegriffen werden, etwa durch Kontaktaufnahme mit dem Kunden oder dem Fahrer des LKWs. Ein telefonischer Support kann dem Fahrer darüber hinaus Hilfestellungen für die Fehlerbehebung geben und etwa im Reparaturfall Servicestellen vermitteln oder Zahlungsgarantien übernehmen. Auch im Falle der Reparatur eines Fahrzeugs können Überwachungssysteme aktiv bleiben, um eine lückenlose Temperaturverfolgung zu garantieren und den Fortgang der Reparatur zu dokumentieren. Quelle: MyLogistics |