Pharmaproduktion in Puerto Rico Albany stattet Reinraumschleusen von Merck aus

Bei der Produktion von Medikamenten ist eine partikelfreie Umgebung erforderlich, da bereits kleinste Teile zur Verunreinigung der Arzneimittel führen können. Um ein solches Produktionsumfeld zu gewährleisten, hat der Pharmakonzern Merck an einem Produktionsstandort in Puerto Rico mehrere Reinräume eingerichtet. Für die Planung und Umsetzung des Reinraumsystems zeichneten die Anlagenbauer Daldrop + Dr. Ing. Huber mit Sitz in Neckartailfingen verantwortlich. Um den Zugang zu den Materialschleusen zu regeln, wurden acht Reinraumtore des Typs RapidRoll® Clean von Albany Door Systems integriert. Das Schnelllauf-Rolltor orientiert sich an den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und ist aufgrund seiner Reinraumtauglichkeit vom Fraunhofer Institut zertifiziert.

Etwa 50 Kilometer von der Hauptstadt San Juan entfernt, im karibischen Inselstaat Puerto Rico, liegt ein Produktionsstandort des Pharmaproduzenten Merck. Für die Realisierung der Reinraum-Projekte in einer Größenordnung von 1.400 Quadratmetern galt es,  das Bestandsgebäude umzubauen. Fertiggestellt waren die neuen Räume im Juli 2011. Die Räume sind komplett in Weiß gehalten und mit Reinraummöbeln aus Trespa und Edelstahl ausgestattet. Das Unternehmen Daldrop + Dr. Ing. Huber war verantwortlich für die Planung und Ausführung der Reinräume in den Klassen C (entspricht ISO 7) und D (ISO 8). Das Unternehmen hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Reinraumtechnik und gehört zu den weltweit führenden Anbietern beim Bau von Reinraumsystemen. Grundsätzlich ist ein Reinraum so konstruiert, dass die Anzahl luftgetragener Partikel so gering wie möglich ist. Gleichzeitig werden Temperatur, Druck und Luftfeuchtigkeit konstant gehalten, um vergleichbare Bedingungen zu schaffen. In der Medikamentenproduktion wird neben der Anzahl der Partikel in der Luft auch die Konzentration der Keime überwacht.

Effiziente Materialschleusen

Material für die Produktion gelangt über Schleusen in den hochsensiblen Bereich des Reinraums. Um die Verunreinigung des Raums zu vermeiden, wirbeln Luftströme die vorhandenen Partikel auf, Filtersysteme saugen sie anschließend ab. Für einen zuverlässigen und platzsparenden Zugang hat sich der Planer für das RapidRoll® Clean von Albany entschieden. Entscheidend für eine optimale Funktionalität der Schleuse war außerdem die hohe Dichtigkeit der Tore, um Überströmungen von Raum zu Raum zu vermeiden. Da die Schleusen häufig gereinigt werden, um eine dauerhafte Hygienequalität im Reinraum aufrecht zu erhalten, mussten die Tore gegen Desinfektionsmittel resistent und leicht zu reinigen sein. Der glatte Torbehang aus PVC mit weißen Gewebezugstreifen entspricht dieser Anforderung und fügt sich auch optisch in den weiß gehaltenen Reinraum ein. „Wir haben die Tore von Albany aufgrund ihrer Reinraumtauglichkeit sowie dem Preis/-Leistungsverhältnis an Merck empfohlen“, sagt Jose Vaz-Dieguez, Projektleiter bei Daldrop + Dr. Ing. Huber.

Geregelter Durchgang

Wichtig für die tägliche Nutzung in der Medikamentenproduktion von Merck war die Ausstattung der Tore mit einem Interlocking-System. Das bedeutet, dass sich die Tore gegenseitig verriegeln und niemals ein Durchgang zwischen zwei unterschiedlich klassifizierten Reinräumen entsteht. Erst wenn ein Tor komplett geschlossen ist, kann das nächste geöffnet werden. Die LED-Einbauleuchten in den Seitenteilen des Tors, die wie eine Ampel funktionieren, visualisieren diesen Vorgang: Bei Grün ist das Tor passierbar, leuchtet die rote Lampe ist der Durchgang nicht freigegeben.

Berührungslos geöffnet

Die bei Merck eingebauten Tore sind mit dem sogenannten „Magic Switch“, einem berührungslosen Impulsgeber, ausgestattet, um eine hygienische und zügige Öffnung per Handbewegung zu gewährleisten. Durch das schnelle Öffnen bis zu zwei Meter pro Sekunde und Schließen bis zu ein Meter pro Sekunde wird der Luftaustausch auf ein Minimum reduziert. Dadurch wird der Filter weniger belastet und der Reinraum kann wirtschaftlicher betrieben werden. Der Antrieb ist speziell auf die Anforderungen vor Ort ausgerichtet, da die Stromspannung von Puerto Rico bei 480 Volt liegt. Die integrierte Kabelführung sorgt für eine glatte Gesamtoberfläche und bietet keine Angriffsfläche für zusätzliche Partikelverwirbelungen.

Geprüfte Sicherheit

Die Schnelllauf-Rolltore in den Materialschleusen von Merck entsprechen den UL-Standards, die im amerikanischen Raum gültig sind. Dabei werden die elektrischen Komponenten auf ihre Sicherheit hin geprüft. Das RapidRoll® Clean ist mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung ausgestattet. Falls es bauseitig zu einem Stromausfall kommt, kann das Tor noch 50 bis 60 Mal bewegt werden – das verhindert die Kontamination der Reinräume und schützt die Mitarbeiter.

Quelle: Albany Door Systems GmbH