Cosmo und Glenmark geben die Unterzeichnung von Vertriebs- und Lizenzverträgen für Winlevi® in Europa und Südafrika bekannt

Cosmo Pharmaceuticals NV. (SIX: COPN), (XETRA: C43) („Cosmo“) und Glenmark Specialty S.A., eine Tochtergesellschaft der Glenmark Pharmaceuticals Ltd. („Glenmark“), gaben heute die Unterzeichnung von Vertriebs- und Lizenzverträgen für Winlevi® (Clascoteron Creme 1%) in Europa und Südafrika bekannt.

Im Rahmen der Vereinbarungen erhält Glenmark von Cassiopea, einer Tochtergesellschaft von Cosmo, das exklusive Recht, Winlevi® in 15 EU-Ländern (Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn) sowie in Südafrika und Großbritannien zu vermarkten. Cassiopea ist für die zentrale Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zuständig, während Glenmark für die Registrierung des Produkts in Südafrika und im Vereinigten Königreich verantwortlich sein wird. Cosmo wird der exklusive Lieferant des Produkts sein. Cassiopea wird eine Vorauszahlung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar, weitere zweistellige regulatorische und Vertriebsmeilensteine sowie vereinbarte zweistellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz erhalten.

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Glenmark. Ihre große Erfahrung bei der Vermarktung von pharmazeutischen Wirkstoffen gibt uns großes Vertrauen in ihre Fähigkeit, Winlevi® erfolgreich zu vermarkten. Wir freuen uns darauf, Winlevi® schließlich mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen.“

„Wir freuen uns, dass wir diese exklusive Lizenzvereinbarung mit Cosmo Pharmaceuticals abgeschlossen haben. Winlevi® ist die perfekte Ergänzung für unser europäisches Dermatologie-Portfolio, und wir freuen uns darauf, unsere über ein halbes Jahrhundert lange Erfahrung in der Dermatologie zu nutzen, um diese neuartige Option für Patienten verfügbar zu machen und den derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Akne zu decken“, sagte Glenn Saldanha, Chairman & Managing Director Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Professor Alison Layton ( Associate Medical Director for Research, Harrogate and District NHS Foundation Trust) kommt zu dem Schluss: „Die Möglichkeit, den Talg bei Akne mit einem topischen Mittel zu reduzieren, war bisher ein erheblicher ungedeckter Bedarf. Talg ist ein wesentlicher Bestandteil der Pathophysiologie aller Akneschweregrade. Es gibt zwar wirksame systemische Therapien, darunter orales Isotretinoin für schwere Akne und Hormonbehandlungen für Frauen, doch werden diese nicht von allen Aknepatienten befürwortet oder vertragen. Clascoteron bietet einen neuartigen topischen Ansatz zur Behandlung von Akne. In-vitro-Tests deuten darauf hin, dass es der erste topische Wirkstoff ist, der die durch Androgene regulierte Lipid- und Entzündungszytokinproduktion in primären menschlichen Sebozyten reduziert. Es kann als Monotherapie oder als Teil einer Aknebehandlung mit festen topischen Kombinationen und/oder systemischen Antibiotika verschrieben werden. Alle Patientengruppen mit Akne könnten potenziell mit Clascoteron behandelt werden und davon profitieren.“

Winlevi® wurde von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (U.S. FDA) als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse, der die Androgenhormon-Komponente der Akne bekämpft, und ist seit 1982 der erste neue Wirkmechanismus bei Akne, der von der FDA zugelassen wurde. Winlevi® ist mittlerweile das am häufigsten verschriebene topische Aknemedikament in den USA. Mehr als 15.000 US-Gesundheitsdienstleister, die 88% aller Gesundheitsdienstleister in der Dermatologie ausmachen, haben Winlevi® bisher verschrieben (laut IQVIA MAT Juni 2023). Gemessen an den von IQVIA ermittelten Verschreibungen war Winlevi® in den letzten 15 Jahren eine der erfolgreichsten Markteinführungen im Bereich der topischen Akne in den USA.

Der EU-Akne-Markt wird voraussichtlich von 928,7 Mio. USD im Jahr 2021 auf 1.297,0 Mio. USD im Jahr 2028 wachsen. In ganz Europa sind über 90% der Menschen im Alter von 11 bis 30 Jahren von Akne betroffen, wobei die Prävalenz unter Teenagern steigt, was das Wachstum des Marktes vorantreibt.

Europäische Richtlinien raten aufgrund des Risikos von Antibiotikaresistenzen von der Verwendung topischer Antibiotika bei komedonaler Akne ab, und trotz der vielen derzeit verfügbaren Behandlungen gibt es immer noch einen deutlichen ungedeckten Bedarf. Mit seinem nicht-antibiotischen Ansatz und indem es direkt auf die Androgenrezeptoren in der Haut abzielt, spricht Winlevi® Aspekte der zugrundeliegenden Akne verursachenden Krankheitswege an, indem es die Talgproduktion und Entzündungen verringert. Es hat das Potenzial, seit über 40 Jahren das erste Produkt mit einem innovativen Wirkmechanismus zu sein, das Patienten in Europa zur Verfügung steht.

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