FDA „Letter Of Non Objection“ für Trockenaseptik von Krones

Die amerikanische Verbraucherschutzbehörde Food and Drug Administration (FDA) überprüft unter anderem die Sicherheit der Abfüllung von Low-Acid-Aseptik-Produkten im Bereich von pH 4,6 bis pH 7. Um die Sicherheit unter Beweis zu stellen, muss der Maschinenhersteller durch eine von der FDA zugelassene „process authority“ eine Validierung vornehmen lassen. Wenn diese positiv ausfällt, erteilt die FDA den „Letter Of Non Objection“. Dies hat Krones jetzt mit der Rundläufer-Aseptikanlage in einem kleinen Leistungsbereich für ein Forschungszentrum von Nestlé in den USA erreicht.

Krones ist damit der erste Abfüllanlagenhersteller, der einen komplett trockenen Prozess mit H2O2 unter Einhaltung der strengen Vorschriften hinsichtlich Entkeimungsleistung, Restkonzentration und Schrumpf realisieren kann. Nicht nur der Flaschen- und Verschlussentkeimungsprozess geschieht komplett trocken, auch ein Siegelentkeimungsprozess erfolgt auf Basis von H2O2. Selbst die Isolatorentkeimung funktioniert, nachdem die Reinigung mit Lauge, Spülwasser und anschließender Trocknung erfolgt ist, trocken mit verdampftem H2O2 und nicht wie bisher mit Peressigsäure. Diese Neuerung entspricht etwa der Vorgehensweise in der Pharmazie und ist ein absolutes Alleinstellungsmerkmal der Krones Technologie.

Konsequenz ist, dass sich auch die „down time“, die Zeit für die Reinigung und Sterilisation der Anlage, auf ein Minimum reduziert. Derzeit ist die Maschine für einen kontinuierlichen Betrieb von 48 h validiert. Der Reinigungs- und Sterilisationsprozess nach dieser Laufzeit beträgt nur 3,5 Stunden.

Mit der FDA-Aseptik-Anlage ist es Krones gelungen, die Abfüllung von Low-Acid-Produkten in PET-Behälter komplett trocken in einem Rundläufersystem mit einem kontinuierlichen und einfach zu beherrschenden Prozess zu realisieren, dabei die geforderten Werte für Entkeimungsleistung und Rückstände gesichert zu erreichen und gleichzeitig die Betreiberkosten deutlich zu senken.

Quelle: KRONES AG