Erfüllung der Nachweispflichten in der Medizintechnik auf Knopfdruck
GUARDUS MES erweitert Funktionsportfolio Ab sofort stellt das Manufacturing Execution System GUARDUS MES eine neue Funktionalität für die eindeutige Zuweisung eines Prüfmittels zu den Ergebnissen einer Qualitätsprüfung zur Verfügung. Damit kann zu jeder Zeit der Verwendungsnachweis erbracht werden, mit welchem Prüfmittel inklusive seiner Inventarnummer ein Messergebnis im Rahmen eines Prüfauftrags erfasst wurde. Mit dieser Erweiterung unterstützt der Ulmer Software-Hersteller GUARDUS Solutions AG Unternehmen aus der Medizintechnik noch effizienter bei der Erfüllung gesetzlicher Dokumentationspflichten von Produkt- und Prozessdaten. Die neue Funktionsweise: GUARDUS MES bietet ab sofort die Möglichkeit der Arbeitsplatzkonfiguration. Auf diese Weise kann ein Unternehmen exakt definieren, mit welchen Messmitteln ein Prüfplatz ausgestattet ist. Zu dieser Beschreibung gehört sowohl die Nennung des Prüfmittels als auch die Angabe der genauen Inventarnummer. Über Parameter-Definitionen lässt sich zudem definieren, mit welcher „Ausschließlichkeit“ ein bestimmtes Prüfmittel bei der Erfassung der Messergebnisse zu verwenden ist. Ein mehrstufiges Konzept berücksichtigt dabei verschiedene Anwendungsfälle. Im einfachen Fall wird festgelegt, dass ein Prüfmittel aus einer bestimmen Gruppe genutzt werden soll, etwa aus der Gattung Messschieber. Im zweiten Anwendungsfall muss ebenfalls nur das Prüfmittel einer bestimmten Gruppe verwendet werden. Mithilfe der Arbeitsplatzkonfiguration wird zudem nach Abschluss der Prüfung dokumentiert, welche Inventarnummer das Prüfmittel besitzt. Die dritte Möglichkeit beschreibt, dass eine Prüfung nur mit einem ganz bestimmten Prüfmittel durchgeführt werden darf. Meldet sich nun der GUARDUS MES-Anwender am System an, gleicht die Software-Lösung die Arbeitsplatzkonfiguration mit den hinterlegten Prüfmittelregeln ab. Je nach definierter Dokumentationspflicht des ersten, zweiten oder dritten Anwendungsfalls protokolliert GUARDUS MES die Inventarnummer im Hintergrund mit. Ist ein spezielles Prüfmittel fest vorgegeben, müssen sich die Inventarnummern aus Prüfplan und Arbeitsplatzkonfiguration exakt entsprechen. Ist dies nicht der Fall, sperrt GUARDUS MES den kompletten Prüfvorgang. Quelle: GUARDUS Solutions AG |
