Ohne Temperierung ist kein Arzneimitteltransport sicher
Wer die Temperatur, bei denen Arzneimittel transportiert werden, nicht überwacht und steuert, der geht in Deutschland an jedem Tag des Jahres das Risiko ein, dass ein Medikament beim Transport an Wirksamkeit verliert.
Warum das so ist und wie hoch das Risiko ist, das hat der auf den Transport pharmazeutischer und anderer sensibler Produkte spezialisierte Logistikdienstleister trans-o-flex in mehreren bundesweiten Testreihen erhoben. Das Ergebnis seiner Auswertung stellt das Unternehmen täglich in Bezug zu den aktuellen Tagestemperaturen auf seiner Website dar.
„Egal zu welcher Tageszeit und egal, ob im Sommer oder im Winter transportiert wird: Unsere Messungen haben gezeigt, dass es keine Außentemperatur gibt, bei der Arzneimittel auch ohne Temperierung risikolos den Raumtemperaturbereich von 15 bis 25 Grad einhalten“, sagt Wolfgang P. Albeck, CEO von trans-o-flex, bei der Vorstellung der Testergebnisse in Weinheim.
Demzufolge liegt das geringste Risiko bei einer Außentemperatur von 12 Grad. Hier liegt die Wahrscheinlichkeit, dass eine Sendung bei der Auslieferung in einem untemperierten Fahrzeug bei unter 15 oder über 25 Grad Celsius befördert wird, bei 16 Prozent. Oberhalb und unterhalb dieser Temperatur steigt das Risiko sprunghaft an (siehe Grafik).
„Nach unseren Erfahrungen wissen Versender kühlpflichtiger Arzneimittel sehr genau, wie leicht ihre sensiblen Produkte ohne eine entsprechende Temperierung in der Lieferkette den vorgeschriebenen Bereich von 2 bis 8 Grad Celsius verlassen und dadurch ihre Wirkung verlieren können. Um das zu verhindern, nutzen sie den Service der trans-o-flex-Tochter ThermoMed“, so Wolfgang P. Albeck weiter. Aber in dem für andere Medikamente geschaffenen Raumtemperaturbereich von 15 bis 25 Grad Celsius werde das Risiko bis heute immer noch unterschätzt.
Dazu hat trans-o-flex in verschiedenen Jahreszeiten umfangreiche Messreihen gestartet. In den Messzeiträumen wurden jeweils an 17 über Deutschland verteilten trans-o-flex-Standorten Auslieferfahrzeuge mit Temperaturloggern ausgestattet. Bei jedem Standort wurden jeweils drei Einsatzszenarios getestet: eine Überland-Tour, eine Stadt-Tour und eine Mixtour.
Die eingesetzten Messgeräte (Temperaturlogger) haben alle 15 Minuten die Temperatur mit einer Abweichgenauigkeit von 0,5 Grad Celsius erhoben und gemeinsam mit Zeit und Datum der Messung gespeichert. Insgesamt wurden auf diese Weise in den Testzeiträumen 152.920 Messwerte erhoben.
Jeder dieser Temperaturwerte wurde mit der Außentemperatur in Beziehung gesetzt, die zeitgleich an einer Messtation des Deutschen Wetterdienstes festgestellt wurde, die dem Fahrzeug am nächsten lag. Um den Auswertungsaufwand zu reduzieren, hat sich trans-o-flex in der Analyse auf 40.151 Messwerte konzentriert, die jeweils Montag bis Freitag zwischen 8 und 16 Uhr erhoben wurden.
„Wir haben diese Zeiträume ausgewählt, weil unsere Auslieferfahrzeuge typischerweise dann unterwegs sind“, erläutert Wolfgang P. Albeck. „Und auf dieser Datenbasis hat unsere IT-Abteilung das Website-Tool Temperaturalarm entwickelt. Damit kann ab sofort jeder das Risiko untemperierter Transporte beziffern.“ Der Service Temperaturalarm auf der Website www.trans-o-flex.com gibt täglich genau an, welche Höchst- und Tiefsttemperaturen zu erwarten sind und wie hoch dementsprechend das Risiko ist, dass eine Sendung in einem untemperierten Fahrzeug bei mehr als 25 Grad oder bei unter 15 Grad befördert wird.
„Die Testergebnisse lassen nur einen Schluss zu: Es gibt keinen Tag ohne erhebliches Risiko“, hält Wolfgang P. Albeck fest. Dabei hat die Untersuchung mehrere generelle Erkenntnisse bestätigt. So folgt die Temperatur im Laderaum eines untemperierten Fahrzeugs dem Anstieg der Außentemperaturen im Tagesverlauf erstens ohne nennenswerte zeitliche Verzögerung.
Zweitens heizt sich der Laderaum nicht langsam und parallel zum Anstieg der Außentemperatur auf, sondern die Temperatur im Innenraum steigt teilweise exponentiell zur Außentemperatur an. Schon bei einer Außentemperatur von 16 Grad wurden bei zehn Prozent aller Messungen im Laderaum Temperaturen von mehr als 40 Grad festgestellt.
„Es kommt also schon bei normalen Außentemperaturen zu erheblichen Abweichungen, wenn keine aktiv temperierten Fahrzeuge eingesetzt werden.“ Bei einer Außentemperatur von 23 Grad Celsius wurden in den Fahrzeugen Spitzentemperaturen von über 50 Grad gemessen, bei einer Außentemperatur von 30 Grad sogar von über 60 Grad Celsius. Die Farbe eines Fahrzeugs ist nach den Erkenntnissen der trans-o-flex-Studie nicht entscheidend dafür, wie stark sich ein Fahrzeug aufheizt. „Die Unterschiede zwischen weißen und anthrazitfarbenenen Fahrzeugen machten im Schnitt nur ein oder zwei Grad Unterschied aus.“
Weitere Untersuchungen des Pharmaspezialisten trans-o-flex haben gezeigt, dass neben der Temperatur in den Fahrzeugen auch die in den Umschlaghallen ein hohes Risiko für Medikamententransporte darstellt. „Wenn nicht aktiv kontrolliert und gegengesteuert wird, steigt die Temperatur in herkömmlichen Umschlagzentren im Tagesverlauf kontinuierlich an“, so Wolfgang P. Albeck. „Den Höhepunkt erreicht die Temperatur nach unseren Messungen nicht mittags, sondern am späten Nachmittag, genau dann, wenn die Sendungen der Kunden eintreffen.“
Ist der Aufheizungsprozess einmal in Gang gekommen, kann aufgrund der großen Masse der Gebäude ein Temperaturanstieg, etwa über die 25-Grad-Grenze des Raumtemperaturbereichs, dann ohne aktive Klimatisierung nicht kurzfristig verhindert werden. Die Kühlung muss frühzeitig beginnen, in der Regel noch am Vormittag. Und um genau zu wissen, wann wie stark eingegriffen werden muss, ist eine kontinuierliche Messung, Dokumentation und Auswertung von Temperaturprotokollen notwendig.